123pracovat

Kvalifikovaná osoba (QP)

Miesto: [Vložte miesto] Oddelenie: Zabezpečenie kvality / Dodržiavanie predpisov Podriadený: [Vložte názov pozície nadriadeného]

Kľúčové zodpovednosti:

• Certifikácia každej šarže v súlade s požiadavkami GMP a povolenia na uvedenie na trh (MA).

• Overovanie všetkých záznamov o výrobe a testovaní, vrátane kontrol v priebehu výroby, výsledkov kontroly kvality a dokumentácie o uvoľnení.

• Vedenie záznamov o uvoľnení v súlade so smernicou EÚ 2001/83/ES alebo 2001/82/ES.

• Potvrdenie správneho skladovania, prepravy, dodržiavania predpisov dodávateľmi a priebežných údajov o stabilite.

• Dohľad nad dodržiavaním predpisov, zmenami, vyšetrovaniami, auditmi a sťažnosťami týkajúcimi sa certifikácie šarží.

• Zabezpečenie kvalifikovaného personálu, validovaných procesov a spoľahlivých technických dohôd.

• Overenie, že dovoz a distribúcia aktívnych látok sú v súlade s GDP a GMP.

• Zabezpečenie účinnosti programov vnútornej kontroly a zavedenia opatrení týkajúcich sa expedície.

Požiadavky:

• Diplom, certifikát alebo rovnocenný doklad o formálnej kvalifikácii.

• Minimálne 4 roky teoretického a praktického štúdia v jednej z nasledujúcich vedeckých disciplín: farmácia, medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a technológia alebo biológia.

• Vzdelanie musí zahŕňať predmety ako: farmaceutická chémia, biochemia, mikrobiológia, farmakológia, toxikológia, fyziológia, farmaceutická technológia atď.

• Minimálne 2 roky praxe v autorizovanej farmaceutickej výrobnej spoločnosti, kde ste vykonávali: kvalitatívnu a kvantitatívnu analýzu liekov a testovanie kontroly kvality

• Plynulá znalosť češtiny s schopnosťou efektívne komunikovať v češtine aj angličtine.

----

Qualified Person (QP)

Locaon: [Insert Locaon] Department: Quality Assurance / Regulatory Compliance Reports to: [Insert Manager Title]

Key Responsibilies:

• Cerficaon of each batch in compliance with GMP and Markeng Authorizaon (MA) requirements.

• Verificaon of all manufacturing and tesng records, including in-process controls, QC results, and release documentaon.

• Maintenance of release records in accordance with EU Direcve 2001/83/EC or 2001/82/EC.

• Confirmaon of proper storage, transport, supplier compliance, and ongoing stability data.

• Oversight of regulatory compliance, changes, invesgaons, audits, and complaints related to batch cerficaon.

• Assurance of qualified personnel, validated processes, and robust technical agreements.

• Verificaon that importaon and distribuon of acve substances comply with GDP and GMP.

• Ensure self-inspecon programs are acve and shipment arrangements are in place.

Requirements:

• Diploma, cerficate, or equivalent evidence of formal qualificaon.

• At least 4 years of theorecal and praccal study in one of the following scienfic disciplines: Pharmacy, Medicine, Veterinary Medicine, Chemistry, Pharmaceutical Chemistry and Technology, or Biology

• Educaon must include subjects such as: Pharmaceutical chemistry, biochemistry, microbiology, pharmacology, toxicology, physiology, pharmaceutical technology, etc.

• Minimum of 2 years’ experience in an authorized pharmaceucal manufacturing company performing: Qualitative and quantitative analysis of medicinal products and quality control testing

• Fluent in Czech, with the ability to communicate effecvely in both Czech and English.