123pracovat

Manažér zabezpečenia kvality (QA)

Miesto: Libčice nad Vltavou

Oddelenie: Zabezpečenie kvality

Podriadený: QA vp

Súhrn kľúčových povinností

• Schvaľovať alebo zamietať hotové výrobky a dohliadať na postupy uvoľňovania výrobkov.

• Dohliadať na testovacie činnosti, kontroly záznamov o šaržiach a dodržiavanie integrity údajov a hodnotiť ich.

• Spravovať a kontrolovať dokumentáciu týkajúcu sa kvality.

• Schvaľovať postupy týkajúce sa kvality a výroby, vrátane validácií, protokolov a správ.

Hodnotenie a monitorovanie dodávateľov, poskytovateľov služieb a zmluvných laboratórií.

Zabezpečenie, aby zariadenia a systémy boli kvalifikované, kalibrované a udržiavané v súlade s normami cGMP.

Dohľad nad vykonávaním všetkých validačných činností: procesov, čistenia, analytických metód a systémov.

Organizácia a monitorovanie školenia a rozvoja personálu QA.

Správa systémov kvality vrátane odchýlok, CAPA, sťažností, auditov a procesov kontroly zmien.Vykonávať interné a externé audity s cieľom zabezpečiť súlad a neustále zlepšovanie.Zabezpečte súlad s cGMP a platnými regulačnými požiadavkami.

Spravujte hodnotenia kvality produktov a udržiavajte dohody o kvalite/technické dohody.

Implementujte a udržiavajte stratégie riadenia rizík kvality a opatrenia na kontrolu kontaminácie.

Pôsobte ako spojka s regulačnými orgánmi a aktívne sa podieľajte na hodnoteniach vedenia.

Udržujte efektívne postupy dokumentácie a zabezpečte včasnú komunikáciu a eskaláciu problémov týkajúcich sa kvality.

Požiadavky

• Diplom, certifikát alebo formálna kvalifikácia v vedeckej disciplíne.

• Minimálne 3 roky akademického vzdelania v jednej z nasledujúcich oblastí: farmacia, medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a technológia, biológia.

• Minimálne 2 roky praktických skúseností v systéme farmaceutickej kvality (PQS) v súlade s GMP alebo v systéme riadenia kvality (QMS) založenom na ISO.

----

Quality Assurance (QA) Manager

Location: Libčice nad Vltavou

Department: Quality Assurance

Reports to: QA vp

Summary of Key Responsibilities

• Approve or reject finished products and oversee product release procedures.

• Supervise and evaluate testing activities, batch record reviews, and data integrity compliance.

• Manage and control quality-related documentation.

• Approve quality- and production-related procedures, including validations, protocols, and reports.

• Evaluate and monitor suppliers, service providers, and contract laboratories.

• Ensure equipment and systems are qualified, calibrated, and maintained in accordance with cGMP standards.

• Oversee execution of all validation activities: process, cleaning, analytical methods, and systems.

• Organize and monitor the training and development of QA personnel.

• Manage quality systems including deviations, CAPA, complaints, audits, and change control processes.

• Conduct internal and external audits to ensure compliance and continual improvement.

• Ensure alignment with cGMP and applicable regulatory requirements.

• Manage Product Quality Reviews and maintain Quality/Technical Agreements.

• Implement and maintain Quality Risk Management strategies and contamination control measures.

• Act as liaison with regulatory authorities and actively participate in management reviews.

• Maintain efficient documentation practices and ensure timely communication and escalation of quality issues.

Requirements

• Diploma, certificate, or formal qualification in a scientific discipline.

• A minimum of 3 years of academic education in one of the following areas:

  • Pharmacy

  • Medicine

  • Veterinary Medicine

  • Chemistry

  • Pharmaceutical Chemistry and Technology

  • Biology

• At least 2 years of hands-on experience in a GMP-compliant Pharmaceutical Quality System (PQS) or ISO-based Quality Management System (QMS).

• Proficient communication skills in both Czech and English.