123pracovat

Pracovní nabídka

O společnosti

Astrum LT s.r.o. (Kralupy nad Vltavou) je mezinárodní dodavatel vysoce výkonných laserových systémů a komponent pro průmyslové a lékařské aplikace.

Manažer kvality bude zodpovědný za vedení a implementaci systémů řízení kvality ve společnosti zaměřené na výrobu laserových zařízení pro medicínské a kosmetologické účely. Hlavním cílem této pozice je zajistit, že produkty a procesy splňují požadavky mezinárodních norem, včetně ISO 13485, MDR EU a CE certifikace. Kandidát bude úzce spolupracovat s ostatními odděleními, zajišťovat soulad s regulačními požadavky a podporovat kontinuální zlepšování kvality ve všech fázích výroby.

???? Zodpovědnosti:

• Lead the process of obtaining and maintaining ISO 13485, EU MDR, and CE certifications for medical products.
• Establish, implement, and improve the Quality Management System (QMS) according to ISO 13485 requirements.
• Monitor and ensure compliance with regulatory requirements in the European Union and other relevant markets.
• Plan and conduct internal quality audits and coordinate external audits.
• Collaborate with R&D, production, procurement, and logistics departments to ensure product quality.
• Risk assessment and analysis, implementation of Corrective and Preventive Actions (CAPA), and monitoring their effectiveness.
• Develop and implement strategies for process and product quality improvement.
• Manage quality and regulatory-related documentation, including technical documentation for CE and MDR certification.
• Train employees on quality and regulatory requirements.
• Vedení procesu získání a udržování certifikací ISO 13485, MDR EU a CE pro zdravotnické produkty.
• Nastavení, implementace a zlepšování systému řízení kvality (QMS) podle požadavků ISO 13485.
• Monitoring a zajištění souladu s regulačními požadavky Evropské unie a jiných relevantních trhů.
• Plánování a provádění interních auditů kvality a koordinace externích auditů.
• Spolupráce s odděleními výzkumu a vývoje, výroby, nákupu a logistiky při zajišťování kvality produktů.
• Vyhodnocení a analýza rizik, implementace CAPA (Corrective and Preventive Actions) procesů a sledování jejich efektivity.
• Vývoj a implementace strategií pro zlepšování procesů a kvality produktů.
• Správa dokumentace spojené s kvalitou a regulací, včetně technické dokumentace pro certifikace CE a MDR.
• Školení zaměstnanců na požadavky kvality a regulací.

???? Vzdělání:

• Vysokoškolské vzdělání v oblasti biomedicínského inženýrství, strojírenství, řízení kvality, farmaceutického průmyslu nebo příbuzném technickém oboru.
• Výhodou jsou kurzy či certifikace zaměřené na řízení kvality ve zdravotnických prostředcích nebo regulace MDR.

????Zkušenosti:

• Minimálně 3–5 let zkušeností v oblasti řízení kvality, ideálně ve výrobě zdravotnických prostředků nebo přístrojů.
• Předchozí zkušenosti se získáním certifikací ISO 13485, CE a MDR (Medical Device Regulation).
• Zkušenost s audity, řízením CAPA a dokumentací spojenou s kvalitou zdravotnických prostředků.
• Praktická znalost norem a předpisů pro zdravotnické prostředky, jako jsou ISO 13485, 21 CFR Part 820, MDR a další relevantní normy a směrnice.

????Dovednosti a certifikáty:

• Vynikající znalost a schopnost interpretovat standardy ISO 13485, MDR a směrnice CE.
• Schopnost řídit a implementovat projekty související s kvalitou v dynamickém prostředí.
• Silné analytické a řešitelské dovednosti s orientací na detail.
• Výborné komunikační a prezentační schopnosti.
• Schopnost vést tým a efektivně spolupracovat s ostatními odděleními.
• Organizační schopnosti a schopnost zvládat více úkolů najednou v prostředí zaměřeném na dodržování předpisů.
• Certifikát interního auditora ISO 13485 nebo jiný relevantní certifikát v oblasti řízení kvality (např. Lead Auditor).
• Výhodou jsou certifikace související s řízením kvality a regulací zdravotnických prostředků, jako např. MDR Compliance nebo Regulatory Affairs.

???? Nabízíme:

• Příležitost pracovat v unikátním závodě na výrobu polovodičů.
• Kariérní růst, odborné vzdělávání.
• Konkurenční a motivující platové ohodnocení.
• Příjemné a přátelské pracovní prostředí.
• Občerstvení a kuchyňku.
• Podpora volnočasových aktivit.
• Pět týdnů dovolené a 3 dny osobního volna.
• Další zaměstnanecké výhody.