123pracovat

Pracovní nabídka

Pro významnou zahraniční společnost z oblasti MEDICAL/ zdravotní techniky hledáme kolegyni/kolegu na pozici REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST CZ/ SK. Je to pozice, která zajišťuje aby, zdravotnické prostředky společnosti byly uváděny a dodávány na trh v souladu s místními i mezinárodními regulačními a legislativními požadavky.

Požadujeme:

• VŠ vzdělání (ideálně biomedicínské ing., farmacie, právo)
• znalost oblasti regulatory affairs, zkušenost na obdobné pozici
• systematičnost, preciznost, schopnost dotahovat věci do konce
• komunikativnost, ochotu, schopnost vhledu, proaktivitu
• logické a analytické myšlení, pečlivost, samostatnost
• uživatelskou znalost MS Office
• aktivní znalost AJ a ČJ nutná

Pracovní náplň:

• zajištění regulatorní agendy pro zdravotnické prostředky v České republice a na Slovensku
• administrace a správa registrací zdravotnických prostředků, ZUM, ZULP a poukazových prostředků
• apráva podkladů pro úhradovou vyhlášku (CZ-DRG), příprava podkladů pro odborné zdravotnické společnosti
• zpracování a podávání žádostí prostřednictvím systémů SÚKL (ČR) a ŠÚKL (SR)
• komunikace s regulačními orgány (SÚKL, ŠÚKL) a dalšími relevantními institucemi
• příprava, kontrola a aktualizace regulatorní dokumentace v souladu s platnou legislativou
• zajištění souladu portfolia s požadavky MDR (EU 2017/745) a souvisejících národních předpisů v ČR a SR
• řešení nápravných opatření (FSCA, vigilance, odpovědi na výzvy úřadů) na úrovni SÚKL a ŠÚKL
• monitoring legislativních změn v oblasti zdravotnických prostředků v ČR, SR a EU

• spolupráce s obchodním, marketingovým a servisním oddělením při uvádění produktů na trh

• podpora interních auditů a kontrol ze strany regulačních orgánů

Nabízíme:

• příjemný a přátelský pracovní tým
• zázemí stabilní zahraniční společnosti
• zajímavou, samostatnou pracovní náplň
• motivující finanční ohodnocení a řadu benefitů
• místo pracoviště okraj Prahy Čestlice
• nástup možný 1.5.2026 či dohodou

V případě vašeho zájmu neváhejte zaslat své CV v anglickém jazyce.