123pracovat

Pracovní nabídka

Typ úvazku: HPP (plný/částečný dle dohody)

Nástup: dle dohody

Jsme český výrobce diagnostických prostředků in vitro (IVD) a rozšiřujeme tým o zkušeného/zkušenou Manažera/ku kvality. Hledáme člověka, který převezme odpovědnost za systém řízení kvality dle ISO 13485 (výhodou znalost i ISO 9001) a bude partnerem pro výrobu, vývoj i regulaci v prostředí IVD (IVDD/IVDR).

Co bude náplní práce
Řízení a rozvoj QMS dle ISO 13485 (případně i ISO 9001) v prostředí výrobce IVD.
Plánování a realizace interních auditů, spolupráce na externích auditech (certifikace, dozorové audity, zákaznické audity).
Řízení CAPA, neshod, změnového řízení, řízení dokumentace a záznamů.
Spolupráce na risk managementu a návaznosti QMS procesů (např. řízení dodavatelů, validace, sledovatelnost, školení).
Nastavení/udržování procesů pro reklamace, stížnosti, vigilance a post-market aktivity v souladu s požadavky pro IVD. Sledování vigilančních databází a konkurence, vyhledávání odborné literatury.

Podpora týmů vývoje a výroby při zavádění nových produktů a změn (kvalita, validace, kvalifikace).

Tvorba technické dokumentace pro IVD dle požadavků IVDR 2017/746. Pravidelné reportování a přehled o stavu QMS (management review).

Koho hledáme
Praxe na pozici v kvalitě ve výrobní firmě (ideálně zdravotnické prostředky / IVD).
Praktická znalost ISO 13485 (výhodou ISO 9001 a IVDR).
Orientace v požadavcích na výrobce IVD (výhodou zkušenost s IVDR, případně spolupráce s notifikovanou osobou).
Zkušenost s audity (interní auditor/lead auditor výhodou).
Samostatnost, systematičnost, schopnost nastavovat procesy a dotahovat věci do konce.
Angličtina minimálně na úrovni práce s dokumentací a komunikace při auditech.

Co nabízíme:
Smysluplnou roli s reálným dopadem na kvalitu produktů v diagnostice.
Stabilní zázemí výrobce, přátelský tým a prostor pro vlastní iniciativu.
Odpovídající finanční ohodnocení, příspěvek na stravování a MHD, dovolená 5 týdnů, po dvou letech 6 týdnů
Možnost hybridní práce dle domluvy.