123pracovat

Pro náš Regulatory Affairs tým hledáme nového kolegu / novou kolegyni, který/á bude zodpovědný/á za registraci léčivých přípravků vČeské republice a za přípravu, koordinaci a aktualizaci artworků v souladu s platnou legislativou.

Hledáme samostatného, pečlivého a systematického profesionála, kterého baví práce s registrační dokumentací, daty a specializovanými systémy, orientuje se v lékové legislativě nebo má chuť se v této oblasti dále rozvíjet, a chce se aktivně zapojit do spolupráce s interními i mezinárodními týmy.

Co bude Vaší náplní

• Příprava a podání registračních žádostí léčivých přípravků na SÚKL (nové registrace, změny, prodloužení, převody, zrušení)

• Udržování registrační dokumentace a databází v aktuálním stavu

• Příprava a aktualizace SmPC, PIL a obalových textů

• Vedení procesu přípravy artworků - iniciace změn a nových AW, koordinace mock-upů ve spolupráci s labelling týmy

• Pravidelné sledování legislativy a výstupů autorit (SÚKL, EMA, CMDh)

• Práce s regulačními IT systémy (např. RegTrack, LDMS, SDMS, CESP)

• Spolupráce s korporátními odděleními v mezinárodním prostředí, SÚKL, interními kolegy

• Kontrola reklamních materiálů z pohledu registrací

• Tvorba či spolupráce na aktualizaci SOP v oblasti registrací

Co od Vás očekáváme

• VŠ vzdělání v oblasti farmacie, přírodních věd nebo medicíny (případně SŠ v přírodovědných oborech + praxi na obdobné pozici)

• Praxi na obdobné pozici nebo ve výrobě léčiv (výhoda)

• Znalost lékové legislativy výhodou

• Dobrou uživatelskou znalost práce na PC (MS Office 365, zejména Excel a Word; znalost SAP výhodou) 

• Aktivní znalost anglického jazyka minimálně na úrovni B1/B2 (denní psaná komunikace v AJ) 

• Systematičnost, pečlivost a spolehlivost odpovědnost

• Pro-aktivní přístup a chuť pracovat

• Týmového ducha a zároveň schopnost samostatné práce podle stanovených pravidel

• Samostatnost v komunikaci s autoritami a interními týmy

• Pozice je vhodná pro uchazeče, kteří chtějí spolupracovat dlouhodobě 

Co Vám nabízíme

• Zázemí významné nadnárodní společnosti a silné značky

• Kvalitní vstupní zaškolení a průběžnou odbornou podporu (možnost zaučení v případě šikovného absolventa se zájmem o dlouhodobou spolupráci)

• Zajímavou a zodpovědnou práci s možností dalšího profesního růstu 

• Příjemné pracovní prostředí a moderní technické vybavení 

• Odpovídající mzdové ohodnocení a roční bonus

• Atraktivní zaměstnanecké benefity 

• Přátelský a profesionální tým 

Pokud vás naše společnost a tato pozice zaujaly, děkujeme za zaslání Vašeho strukturovaného CV a motivačního dopisu na emailovou adresu:  kariera@fresenius-kabi.com