123pracovat

Pracovní nabídka

Koho hledáme

Pozice je vhodná jak pro kandidáta, který již splňuje požadavky na roli OODPP dle MDR, tak i pro uchazeče s odpovídajícím vysokoškolským vzděláním, který si potřebnou odbornou praxi v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality zdravotnických prostředků doplní během působení ve společnosti.

Budete členem vedení společnosti a klíčovým partnerem pro zákazníky, auditory i regulační orgány.

Co bude Vaší náplní práce

• Řízení a rozvoj systému managementu kvality dle ISO 9001, ISO 13485 a ISO 14001
• Postupné převzetí role OODPP (osoba odpovědná za dodržování právních předpisů) dle nařízení MDR
• Vedení týmu výrobní kvality a systémových pracovníků (cca 10 zaměstnanců)
• Odpovědnost za správnost a aktuálnost technické a systémové dokumentace
• Organizace a vedení interních i externích auditů
• Komunikace s notifikovanými osobami a regulačními orgány
• Řízení reklamací, neshod a nápravných opatření
• Zavádění a rozvoj nástrojů řízení kvality
• Zajištění metrologické činnosti společnosti
• Zajištění činností kontrolní laboratoře
• Podpora kontinuálního zlepšování a optimalizace procesů
• Školení zaměstnanců v oblasti kvality a regulatorních požadavků
• Odpovědnost za oblast environmentálního managementu (EMS)

Co od Vás očekáváme

• Vysokoškolské vzdělání technického, zdravotnického, farmaceutického, přírodovědného nebo obdobného směru
• Zkušenosti v oblasti kvality ve výrobní společnosti
• Znalost ISO 9001, výhodou ISO 13485 a ISO 14001
• Zájem o oblast zdravotnických prostředků a regulatorních požadavků MDR
• Praxe s audity nebo procesním řízením výhodou
• Schopnost převzít nebo postupně splnit kvalifikaci pro roli OODPP dle čl. 15 MDR
• Analytické a systematické myšlení
• Technické uvažování a orientace ve výkresové dokumentaci
• Komunikační a organizační schopnosti
• Aktivní znalost AJ minimálně na úrovni B1/B2
• Řidičský průkaz sk. B

Co Vám nabízíme

• Klíčovou roli ve vedení stabilní české společnosti
• Přímý vliv na kvalitu produktů a firemní procesy
• Práci v perspektivním oboru zdravotnické techniky
• Prostor pro inovace a profesní růst
• Podporu při rozvoji odbornosti v oblasti MD a regulatoriky