123pracovat

Pracovní nabídka

Manažer/ka etických komisí – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Náplň práce:

• Řízení a vedení činnosti všech etických komisí zapojených do posuzování povolení klinických hodnocení léčiv i podstatných dodatků k části II dokumentace klinických hodnocení léčiv
• Zajištění harmonizace požadavků etických komisí na dokumenty k části II dokumentace klinických hodnocení léčiv v souladu s nařízením 536/2014, zákonem 378/2007 Sb. o léčivech a ICH E6 R3
• Příprava a vydávání pokynů etických komisí pro oblast klinických hodnocení léčiv v souladu s národní strategií MZD zvýšit atraktivnost ČR pro realizaci klinických hodnocení léčiv
• Zajištění úzké spolupráce s OKH, KHL a OKA
• Příprava a vydávání standardních postupů a pracovních návodů pro činnost etických komisí
• Příprava a zajištění interních vzdělávacích členů etických komisí
• Příprava regulačních opatření
• Zajištění spolupráce s regulovanými subjekty v oblasti klinických hodnocení léčiv na národní úrovni
• Zajištění zastupování etických komisí v mezinárodní skupině MedEthics a podílení se na tvorbě evropských guideline pro etické komise
• Plnění dalších úkolů a činností stanovených ředitele OKH anebo sekce REG se vztahem ke klinickým hodnocením léčivých přípravků
• Systémová koordinace a metodické usměrňování systémů a politik s celostátní působností a s rozsáhlým vnitřním členěním a s širokými vazbami na jiné systémy s celostátní působností

Požadujeme:

• VŠ vzdělání – magisterský studijní program v oboru zdravotnictví, lékařské a farmaceutické vědy a nauky, přírodní vědy a nauky (biologické obory)
• Minimálně 5 let praxe v oblasti klinických hodnocení
• AJ – pokročilá znalost
• Uživatelská znalost práce s PC - MS Office, spisová služba (zaučení)
• Svědomitost
• Pečlivost
• Samostatnost
• Loajalita
• Dobré komunikační a organizační dovednosti
• Psychická odolnost
• Schopnost týmové spolupráce

Nabízíme:

• Stabilní zázemí státní instituce
• Přátelské a vstřícné prostředí
• Pružnou pracovní dobu
• Možnost občasné práce z domova
• 5 týdnů dovolené ročně
• 5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
• Příspěvek na stravování
• Jazykové kurzy
• Fond kulturních a sociálních potřeb
• Zaměstnaneckou knihovnu
• Půjčovnu sportovních potřeb

Další důležité informace:

• Předpokládaný nástup: ihned nebo dle dohody
• Pracovní úvazek: 1,0 (40 hodin týdně)
• Platové podmínky: 13. platová třída
• Pracoviště: Šrobárova 49/48, Praha 10