123pracovat

Pracovní nabídka

Hlavní odpovědnosti

Farmakovigilanční systém

Zajišťuje vytvoření, implementaci a údržbu systému farmakovigilance společnosti.
Odpovídá za aktuálnost a správnost Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Zajišťuje soulad systému farmakovigilance s požadavky EU GVP.
Připravuje společnost na farmakovigilanční inspekce a audity.

Dohled nad bezpečností léčiv

Průběžně sleduje a vyhodnocuje bezpečnostní profil všech registrovaných léčivých přípravků.
Navrhuje a koordinuje nápravná a preventivní opatření.

Regulatorní povinnosti

Zajišťuje plnění zákonných lhůt pro hlášení nežádoucích účinků.
Schvaluje a dohlíží na odesílání ICSR hlášení do EudraVigilance.
Dohlíží na přípravu a předkládání PSUR/PBRER.
Spolupracuje na přípravě a aktualizaci RMP.
Je kontaktním místem pro EMA a národní regulační autority v oblasti farmakovigilance.

Kvalita a školení

Schvaluje farmakovigilanční SOP a dohlíží na implementaci.
Zajišťuje školení zaměstnanců v oblasti farmakovigilance.
Spolupracuje s odděleními Regulatory Affairs, Quality Assurance a Commercial.

Obecné

Spolupráce na rozvoji obchodu podporou obchodních nabídek, odhadem kapacit a nákladů a účastí na jednáních s klienty
Spolupráce s ostatními PV vedoucími a dalšími odděleními
Působení jako odborník při jednáních s regulatorními orgány a při auditech klientů

Požadovaná kvalifikace

Vzdělání

Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, medicína, přírodní vědy nebo obdobném zdravotnickém oboru.

Praxe

Minimálně 5 let zkušeností v oblasti farmakovigilance., z toho alespoň 3 roky na obdobné pozici v oblasti compliance.
Zkušenosti s EudraVigilance, PSUR/PBRER, RMP, GVP, farmakovigilančními audity a inspekcemi.

Znalosti

Detailní znalost: Nařízení (ES) č. 726/2004, Směrnice 2001/83/ES, EU GVP Guidelines, Nařízení EU 2025/1466.
Anglický jazyk na úrovni minimálně B2 v ústní i písemné formě
Pokročilá znalost MS Office vč. Excel
Praxe s AI nástroji

Co u nás získáte

Uplatnění v rostoucí mezinárodní společnosti
Možnost profesního růstu
Zaškolení a podpora managementu
Účast na odborných akcích